制藥凈化車間制藥凈化車間
制藥廠潔凈廠房介紹：
稱其為CGMP（Curre GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。一、 GMP體系簡介
其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量的，所以有時nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀
20世紀以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如a司匹林、青霉a、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀zui大的藥物災難--"反應停"事件，讓人們充分認識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。
于是，1963年經(jīng)美國國會的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加"貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制"。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為規(guī)范推薦給CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，*一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。
三、 GMP體系的基本內(nèi)容
GMP法規(guī)是一種對生產(chǎn)、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：穩(wěn)定。因為GMP的內(nèi)容是在不斷完善和補充著
（1）人員衛(wèi)生
經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當班時應嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負責監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應當受過教育或具有經(jīng)驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。
（2）建筑物與設(shè)施
操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計應便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應在衛(wèi)生的條件下進行保養(yǎng)，并且保持維修良好 , 防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對用具和設(shè)備進行清洗和消毒時，應防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應盡可能經(jīng)常地進行清洗, 以免食品受到污染。每個工廠都應配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。
（3）設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計,采用的材料和制作工藝,應便于充分的清洗和適當?shù)木S護。這些設(shè)備和用具的設(shè)計、制造和使用,應能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應耐腐蝕,它們應采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到zui小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計結(jié)構(gòu)應能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。
（4）生產(chǎn)和加工控制
食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應嚴格按照衛(wèi)生要求進行。應采用適當?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應由一名或數(shù)名的稱職的人員進行監(jiān)督。應采取一切合理的預防措施,確保生產(chǎn)工序不會構(gòu)成污染源。必要時,應采用化學的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去驗明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。在上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過zui終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在 藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
GMP規(guī)定的潔凈度：
潔凈級別 | 塵粒zui大允許數(shù)/m3 | 微生物zui大允許數(shù) | 相當于 ISO分級 |
≥0.5ｕｍ | ≥5ｕｍ | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO5級 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ISO7級 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ISO8級 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 | |
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施 |
GMP涉及的相關(guān)行業(yè)有：生物制藥，藥品/食品包裝，化妝品生產(chǎn)行業(yè)等等。根據(jù)潔凈度要求，其凈化級別有百級，萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級zui多。
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